崗位職責：

1、負責涉及的產(chǎn)品質(zhì)量研究，包括檢測方法的開(kāi)發(fā)，質(zhì)量標準草案制定和完整方法學(xué)驗證。

2、負責完成項目的質(zhì)量研究方案和報告的撰寫(xiě)。

3、同步完成項目放大時(shí)的標準轉移和工藝驗證、清潔驗證、樣品檢測。

4、完成藥品注冊資料 CTD 格式中質(zhì)量標準相關(guān)章節內容的撰寫(xiě)。

QC 主管

本科及以上學(xué)歷；碩士?jì)?yōu)先

藥學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

3 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

1、熟悉 GMP/FDA、ICH、 CDE 相關(guān)藥品研發(fā)質(zhì)量研究指南。

2、可以獨立承擔項目，完成完整的分析方法學(xué)驗證工作。